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医疗器械行政法规变化解读与适用

医疗器械行政法规变化解读与适用

蒋海洪 著 出版社: 法律出版社ISBN:9787519763657版次:1商品编码:13192677品牌:法律出版社包装:平装丛书名: 上海律师文丛开本:16开出版时间:2022-06-01用纸:胶版纸页数:351字数:383000正文语种:中文

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  • 出版年份 2022

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内容简介

  《医疗器械行政法规变化解读与适用》依2021年版《医疗器械监督管理条例》条文脉络顺序进行撰写,并对2000年版、2014年版、2017年版《医疗器械监督管理条例》相关条文进行了比较研究,试图阐述我国医疗器械监管制度的来龙去脉并揭示其发展规律。对有变化的条文,侧重介绍其变化背景及其内容更新之处;对新设的条文,侧重介绍制度创新的动因及其影响。对所有的条文,均从实用的角度,阐述实践中适用相关条文的注意事项。尤其是在第七章法律责任部分,结合自己的兼职律师工作经历,列举相关典型案例,分析了查处医疗器械领域违法行为的法律适用问题。
  我国医疗器械法规体系涵盖行政法规、部门规章以及规范性文件,《医疗器械监督管理条例》居于该体系的龙头地位。
  《医疗器械行政法规变化解读与适用》聚焦于医疗器械法规体系中的行政法规,较少涉及部门规章及规范性文件的内容,确保了研究的中心不偏失。
  《医疗器械行政法规变化解读与适用》对2021年版《医疗器械监督管理条例》创设的多种新型监管制度进行了初步研究。例如,医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用授权制度、医疗器械拓展性临床试验制度、医疗机构体外诊断试剂自研自用制度、医疗机构紧急进口少量医疗器械制度等。但由于篇幅所限,没有深入分析,期望在未来展开进一步研究。

作者简介

上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任,副教授。上海瀛泰律师事务所兼职律师。国家**医疗产品管理本科专业创始人,最 高人民检察院民事行政案件咨询专家,国家卫健委“十三五”规划教材主编,中国医疗器械蓝皮书丛书副主编,大型医疗器械上市公司独立董事,东劢医疗科技(苏州)有限公司东劢学院执行院长。兼任国家药品监督管理局高 级研修学院、中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会、中国药品监督管理研究会、上海医疗器械行业协会等多家单位特聘专家或分会委员。北京大学医疗产业总裁班授课专家、复旦大学访问学者。上海市市场监督管理学会理事、上海市食品药品安全研究会理事。《中国医药报》约访嘉宾、《健康报》《医药经济报》专栏作家。

    目录

    目  录


    导  论

     一、2000年版《条例》的历史功绩与不足

     二、2014年版《条例》的理念创新与传承

     三、2017年版《条例》的新增内容与亮点

     四、2021年版《条例》的制度创新与展望


    第 一章 总  则

    一、立法宗旨

    二、适用范围

    三、中 央管理权限

    四、地方管理权限

    五、医疗器械监管原则

    六、医疗器械分类管理

    七、医疗器械强制性标准

    八、医疗器械产业规划与政策

    九、医疗器械创新体系

    十、医疗器械信息化建设

    十一、医疗器械行业组织职能

    十二、医疗器械研究与创新奖励


    第二章 医疗器械产品注册与备案

    一、医疗器械注册与备案

    二、产品注册与备案资料要求

    三、产品备案的受理与变更

    四、产品注册的申请与受理

    五、医疗器械注册技术审评

    六、医疗器械注册审批决定

    七、附条件审批和紧急使用授权

    八、医疗器械注册人和备案人义务

    九、已注册产品的变更与备案

    十、医疗器械延续注册

    十一、医疗器械新产品类别界定

    十二、医疗器械临床评价豁免

    十三、医疗器械临床试验机构管理

    十四、高风险临床试验的审批

    十五、医疗器械临床试验受试者权益保护

    十六、医疗器械拓展性临床试验


    第三章 医疗器械生产

    一、医疗器械生产基本条件

    二、医疗器械生产备案

    三、医疗器械生产许可

    四、医疗器械生产质量管理规范

    五、医疗器械委托生产

    六、质量管理体系构建与维护

    七、生产活动的整改与中止

    八、医疗器械通用名称命名

    九、医疗器械唯 一标识

    十、医疗器械说明书及标签


    第四章 医疗器械经营与使用

    一、医疗器械经营基本条件

    二、医疗器械经营备案

    三、医疗器械经营许可

    四、自销医疗器械

    五、医疗器械GSP

    六、医疗器械进货查验与销售记录

    七、医疗器械网络销售

    八、医疗器械运输与贮存

    九、大型医用设备配置许可

    十、一次性使用医疗器械的管理

    十一、在用医疗器械质量管理

    十二、医疗器械产品资料与信息记载

    十三、在用医疗器械停用与检修

    十四、医疗机构自研自用试剂

    十五、在用医疗器械监管权限分配

    十六、禁止经营和使用非法医疗器械

    十七、在用医疗器械的转让

    十八、医疗器械临床急需特批进口

    十九、进口医疗器械检验与通关

    二十、医疗器械出口管理

    二十一、医疗器械的广告管理


    第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

    一、医疗器械不良事件监测制度

    二、医疗器械不良事件监测与报告

    三、医疗器械不良事件监测技术机构

    四、医疗器械不良事件控制与调查处理

    五、医疗器械不良事件调查配合

    六、医疗器械再评价制度

    七、医疗器械召回制度


    第六章 监督检查

    一、职业化专业化检查员制度

    二、医疗器械日常监督检查重点

    三、医疗器械监督检查职权

    四、卫生主管部门监督检查权

    五、医疗器械的紧急控制

    六、医疗器械抽验与大型医用设备使用监督

    七、医疗器械约谈制度

    八、医疗器械检验机构资质认定与复检

    九、医疗器械补充检验

    十、医疗器械违法广告监督与查处

    十一、监管信息公布与信用档案

    十二、医疗器械咨询、投诉与举报制度

    十三、医疗器械立法意见征求制度


    第七章 法律责任

    一、医疗器械产品或企业缺失资质的法律责任

    二、非法配置大型医用设备的法律责任

    三、非法获取与使用医疗器械许可证件的法律责任

    四、不备案或备案不符合要求的法律责任

    五、虚假备案的法律责任

    六、违法生产、经营、使用、召回的法律责任

    七、医疗器械经营企业与使用单位免责规定

    八、生产经营中不符合相关规定的法律责任

    九、药品监管部门和卫生主管部门的处罚分工

    十、出入境检验检疫机构的处罚情形

    十一、电子商务平台经营者的法律责任

    十二、缺乏资质进行临床试验的法律责任

    十三、临床试验未遵守GCP的法律责任

    十四、出具虚假临床试验报告的法律责任

    十五、出具虚假检验报告的法律责任

    十六、医疗器械违法广告的法律责任

    十七、进口医疗器械代理人的法律责任

    十八、违法聘用禁止从业人员的法律责任

    十九、技术审评与不良事件监测机构的法律责任

    二十、医疗器械监管部门及其工作人员的行政责任

    二十一、医疗器械刑事责任和民事责任


    第八章 附  则

    一、医疗器械的定义

    二、医疗器械使用单位、大型医用设备及医疗器械注册人、备案人的

    定义

    三、医疗器械注册费用

    四、其他医疗器械管理办法

    五、军 队医疗器械的使用监管

    六、生效时间


    后  记

    前言/序言

      《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)是我国医疗器械行业的“基本法”,也是我国医疗器械领域唯 一一部行政法规。它自2000年实施以来,已经在2014年、2017年、2021年经历过三次修改。2000年版《条例》是开山之作,奠定了我国医疗器械监督管理制度的基础,为医疗器械行业铺平了依法监管之路。2014年版《条例》为医疗器械行业确立了产品全生命周期管理的框架与理念,是我国医疗器械法规发展的一大里程碑。2017年版《条例》在2014年修订条款的基础上,增加了医疗器械临床试验机构备案、大型医用设备配置许可等新的管理规定,进一步丰富了《条例》的内容。2021年版《条例》是在持续深化医疗器械审评审批制度改革鼓励行业产业创新发展的背景下,以落实医疗器械注册人、备案人制度为主线进行的制度创新,集中反映了我国近年来关于医疗器械监管科学发展的成果,是我国医疗器械监管制度的集大成者。可以说,《条例》始于2000年、长于2014年、善于2017年、成于2021年。
      尽管2014年首 次修订的《条例》内容全面、理念先进、措施得当,不愧是一部有着较高立法水平的行政法规。但随着行业形势的变化、监管科学的推进,制度共识的凝聚,大家对医疗器械科学监管的认识也逐步深化了。2017年10月,中共中 央办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为我国药品医疗器械管理制度改革做出了顶层设计。面对制度创新和科学监管的管理命题,仍需要提交一份更为科学合理的答卷。在上述“意见”的推动下,《条例》于2018年又开启了一轮新的修订,并于2021年6月正式实施。
      《条例》修订几易其稿,精雕细琢,相关部门以及参与立法的各界人士付出了艰辛的劳动。立法者孜孜不倦的追求,是《条例》不断完善的动力。了解《条例》内容变动的背景、理解《条例》内容变化的动因,是正确掌握和实施《条例》的前提。《条例》的修订史,折射了我国医疗器械行业的沧桑巨变。掌握医疗器械监管制度的来龙去脉以及发展趋势,需要加强对《条例》的学习。
      本书依2021年版《条例》条文脉络顺序进行撰写,并对2000年版、2014年版、2017年版《条例》相关条文进行了比较研究,试图阐述我国医疗器械监管制度的来龙去脉并揭示其发展规律。对有变化的条文,侧重介绍其变化背景及其内容更新之处;对新设的条文,侧重介绍制度创新的动因及其影响。对所有的条文,均从实用的角度,阐述实践中适用相关条文的注意事项。尤其是在第七章法律责任部分,结合自己的兼职律师工作经历,列举相关典型案例,分析了查处医疗器械领域违法行为的法律适用问题。
      我国医疗器械法规体系涵盖行政法规、部门规章以及规范性文件,《条例》居于该体系的龙头地位。本书聚焦于医疗器械法规体系中的行政法规,较少涉及部门规章及规范性文件的内容,确保了研究的中心不偏失。本书对2021年版《条例》创设的多种新型监管制度进行了初步研究。例如,医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用授权制度、医疗器械拓展性临床试验制度、医疗机构体外诊断试剂自研自用制度、医疗机构紧急进口少量医疗器械制度等。但由于篇幅所限,没有深入分析,期望在未来展开进一步研究。
      本书写作时正值2021年版《条例》修订实施期间,具有较强的新颖性和针对性。《条例》涉及医疗器械管理的各个方面,内容广博。要对其进行全面准确的理解和解读,殊非易事。尽管本人有幸多次受上海、浙江、湖南、江西、福建、云南、贵州、河北等地药品监管部门及其行业协会的邀请讲解医疗器械法规内容,但因水平限制,书中个别内容或许有失偏颇,欢迎各位同行、专家学者以及读者批评指正。





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