检验医学量值溯源相关的法律法规和标准浅析(按需印刷)

　　《检验医学量值溯源相关的法律法规和标准浅析》内容分为三个部分：第1部分（第1章）系统介绍检验医学量值溯源的意义、发展和国内外现状；第二部分（第二章至第四章）分别介绍与医学参考系统相关的、与检验医学产品生产和销售相关的、与医学实验室相关的法律法规及标准浅析；第三部分（第五章）列出本《检验医学量值溯源相关的法律法规和标准浅析》收录与检验医学量值溯源相关的全部法律法规标准清单。 《检验医学量值溯源相关的法律法规和标准浅析》是与检验医学量值溯源相关的国内外法律法规、标准、指南（以下简称“规范性文件”）的导读，系统梳理了2014年6月30日以前ISO、WHO、JCTLM、ILAC、CLSI等国际权威组织，以及我国计量、标准、卫生、食品药品、国家认可等国内与检验医学量值溯源相关的各权威机构发布的各类规范性文件，包括以ISO、WHO、JCTLM、ILAC、CLSI编号和归类的国际规范性文件以及以JJF、JJG、YY、WS/T、GB/T及CNAS编号和归类的国内规范性文件共106个。每一规范性文件分别从简介、发行背景、既往版本、主要内容四个方面进行简要描述。

目录 自序 前言 第1章概述 第二章医学参考测量体系相关的法律法规及标准浅析5 第1节参考物质相关的法律法规及标准浅析5 第二节参考测量实验室认可相关的法律法规及标准浅析14 第三节测量不确定度相关的法律法规及标准浅析50 第三章检验医学产品生产与销售相关的法律法规及标准浅析58 第1节与企业建立和资质获得相关的法律法规及标准浅析58 第二节与产品生产和注册相关的法律法规及标准浅析66 第三节与产品销售与售后服务相关的法律法规及标准浅析76一 第四章常规医学实验室相关的法律法规及标准浅析87 第1节医学实验室设立的相关法律法规及标准浅析87 第二节医学实验室管理相关的法律法规及标准浅析91 第三节医学实验室运行和质量相关的法律法规及标准浅析101 第五章检验医学量值溯源相关的法律法规标准清单119 主要参考文献126